Anforderungen für die Herstellung und den Import von kosmetischen Mitteln in Spanien

Gemäß den Rechtsvorschriften der Europäischen Union, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel, kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

In Spanien werden kosmetische Mittel durch das Königliche Dekret 85/2018 vom 23. Februar über kosmetische Mittel (RDPC) geregelt.

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) wird anhand der Eigenschaften eines Produkts und in Übereinstimmung mit den Definitionen in der Verordnung feststellen, ob es sich um ein kosmetisches Mittel handelt. Der RDPC gilt sowohl für kosmetische Mittel als auch für natürliche oder juristische Personen, die diese herstellen, einführen, in Verkehr bringen, vermarkten, vertreiben, verkaufen oder beruflich verwenden.

In diesem Artikel befassen wir uns mit den rechtlichen Anforderungen, die für die Herstellung und den Import von kosmetischen Mitteln in Spanien erforderlich sind, wie in den Artikeln 17 und folgende des RDPC aufgeführt wird.

Verantwortungserklärung

Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass natürliche oder juristische Personen, die auf spanischem Staatsgebiet kosmetische Mittel herstellen, zubereiten, verpacken oder etikettieren, sowie Importeure von kosmetischen Mitteln aus Drittländern, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit eine Verantwortungserklärung bei der AEMPS einreichen müssen.

Ausnahmen von der Verantwortungserklärung

Von der Pflicht zur Abgabe der Verantwortungserklärung sind befreit:

• Händler von kosmetischen Mitteln, die bereits auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden, die die Etikettierung übersetzen oder ändern, um sich als verantwortliche Person zu registrieren
• Unternehmen oder Einrichtungen, die mit der Lagerung oder Überwachung von Herstellern und Importeuren unterbeauftragt sind
• Apotheken, die kosmetische Mittel ausschließlich zum Verkauf herstellen
• Betriebe, die kosmetische Massenprodukte für den Verkauf an die Öffentlichkeit, wie z.B. Parfüms und feste Seifen, gemäß der ursprünglichen Absicht des Herstellers aufschlüsseln

Inhalt der Verantwortungserklärung

Was den Inhalt der Verantwortlichkeitserklärung betrifft, müssen folgende Angaben enthalten sein:

• Angaben zum Inhaber der Tätigkeit: Name oder Firmenname, Anschrift oder eingetragener Sitz, NIF oder NIE und Anschrift für Meldezwecke. Falls die Erklärung von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wird, Angaben zu diesem
• Angaben zu einer qualifizierten Kontaktperson: Name und Qualifikation. Die Qualifikation muss durch eine Ausbildung oder Erfahrung nachgewiesen werden:
  • Ausbildung: spezielle Kurse über kosmetische Produkte (Herstellung, GMP für Kosmetika, Qualitätskontrolle usw.) und die für Kosmetika geltenden Rechtsvorschriften
  • Erfahrung in Unternehmen, die Kosmetika herstellen und/oder importieren
• Beschreibung der Tätigkeiten, die von der Verantwortungserklärung abgedeckt werden, unabhängig davon, ob sie physisch vom Unternehmer oder von Subunternehmern durchgeführt werden. Dazu gehört die Herstellung von Massenware, die Aufbereitung (Verpackung und Etikettierung), die Kontrolle, die Lagerung und die Einfuhr
• Angaben zu den Einrichtungen oder Betrieben, in denen die Tätigkeiten vom Inhaber der Verantwortungserklärung im Wesentlichen durchgeführt werden: Name, Anschrift und Steueridentifikationsnummer
• Angabe der Kategorien und kosmetischen Formen, die von den Aktivitäten abgedeckt werden, nur für die Herstellungstätigkeit.
• Voraussichtliches Datum des Beginns der Aktivitäten, die von der Erklärung erfasst werden

Angaben der Verantwortungserklärung

Darüber hinaus muss der Eigentümer der Aktivität in der Verantwortungserklärung angeben:

• Dass er die Anforderungen und Verpflichtungen erfüllt, die mit der Ausübung der Herstellungs- und Einfuhrtätigkeit verbunden sind und die im Anhang zum RDPC aufgeführt sind

Um beispielsweise die Tätigkeit der Herstellung oder der Einfuhr von kosmetischen Mitteln aus Drittländern in das spanische Staatsgebiet ausüben zu können, muss der Inhaber der Tätigkeit je nach Art der Tätigkeit über Folgendes verfügen:

• Ein aktuelles Qualitätssystem, das die Verantwortlichkeiten, Prozesse und Managementmaßnahmen festlegt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass kosmetische Mittel in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis hergestellt werden
• Eine Organisationsstruktur mit definierten Verantwortlichkeiten, die der Größe des Unternehmens und der Art der hergestellten oder importierten kosmetischen Mittel angemessen ist. Im Falle der Herstellung von Kosmetika muss das Unternehmen in der Lage sein, die Qualität der hergestellten kosmetischen Mittel zu gewährleisten und über ausreichend und angemessen qualifiziertes Personal verfügen. Bei der Einfuhr von Kosmetika aus Drittländern muss das Unternehmen in der Lage sein, die Durchführung der entsprechenden Verfahren und Kontrollen zu gewährleisten und, falls der Importeur die verantwortliche Person ist, die von den geltenden Rechtsvorschriften geforderten Aspekte zu dokumentieren
• Ausreichende und geeignete Einrichtungen und Ausrüstungen, deren Gestaltung, Lage und Anordnung eine Reinigung und Desinfektion sowie einen angemessenen Material-, Produkt- und Personalfluss ermöglichen, oder die ausreichen, um Etikettierungs-, Lagerungs- und Kontrolltätigkeiten in einer Weise durchzuführen, die die Qualität und Hygiene der kosmetischen Mittel bewahrt

Nach Einreichung der Verantwortungserklärung und ab demselben Datum kann der Inhaber unbeschadet der Überprüfungs- und Kontrollbefugnisse der AEMPS mit der Herstellung und/oder dem Import von kosmetischen Mitteln in den darin aufgeführten Einrichtungen und Betrieben beginnen.

Darüber hinaus wird die AEMPS ein aktualisiertes Register der Hersteller und Importeure von kosmetischen Mitteln auf nationaler Ebene führen. In diesem Register werden die eingereichten Verantwortungserklärungen sowie die Mitteilungen über Änderungen oder die Einstellung der Tätigkeit und die gefassten Beschlüsse erfasst. Über dieses Register wird die AEMPS die Gesundheitsbehörden auf dem Laufenden halten.

Wenn Sie weitere Informationen über Anforderungen für die Herstellung und den Import von Kosmetika in Spanien wünschen,